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爱斯万®（S-1，通用名：替吉奥胶囊）
爱斯万®（S-1）相关学术论文文摘信息Volume 8
[1].Phase I/II study of the pharmacokinetics, safety and efficacy of S-1 in patients with advanced hepatocellular carcinoma 
作者：Furuse J, Okusaka T, Kaneko S, Kudo M, Nakachi K, Ueno H, Yamashita T, Ueshima K.
摘要：S-1是一种口服氟尿嘧啶衍生物，研究表明其对各种实体肿瘤有临床疗效，临床前研究证实其对肝细胞癌也有效。本研究为针对晚期肝细胞癌患者的I/II期临床研究，旨在明确S-1的药代动力学、推荐剂量、安全性以及疗效。在I期临床研究中，S-1的给药剂量在3例患者约为每天64 mg/m²（1级），6例患者约为每天80 mg/m²（2级）。1级剂量组中未发生剂量限制毒性反应，2级剂量组中有2例患者出现剂量限制毒性反应（需要连续停药8天以上的3级厌食和2级皮疹）。S-1推荐剂量最终确定为每天80 mg/m²。S-1的药代动力学在Child-Pugh A 级患者与Child-Pugh B 级患者中无显著差异。在II期试验的23例患者中，5例（21.7%）患者部分缓解。中位无进展生存期和总生存期分别为3.7个月和16.6个月。最常见的3级或4级毒性反应为血清谷草转氨酶升高，血红蛋白降低和血小板减少。总之，患者可耐受S-1的不良反应，对于肝细胞癌，S-1有较好的抗肿瘤活性，需要随机临床试验进一步评价其安全性与疗效。
[2].Pilot Study of Combination Chemotherapy of S-1, a Novel Oral DPD Inhibitor, and Interferon-a for Advanced Hepatocellular Carcinoma With Extrahepatic Metastasis
作者：Nakamura M, Nagano H, Marubashi S, Miyamoto A, Takeda Y, Kobayashi S, Wada H, Noda T, Dono K, Umeshita K, Monden M.
关键词：advanced hepatocellular carcinoma, treatment, combination therapy, dehydropyrimidine dehydrogenase inhibitor, interferon
摘要：背景 目前对肝细胞癌（HCC）的肝外转移尚无有效的治疗方法。一项探索性研究报道了新型口服二氢嘧啶脱氢酶（DPD）抑制剂S-1联合干扰素-α（IFN-α）对HCC伴肝外转移患者的治疗。 方法与对象 12例HCC伴肝外转移患者被纳入研究，患者口服S-1，给药剂量基于体表面积，2次/天，餐后服用，连续4周。IFN-α在每周第1、3、5天经皮下给药。连续给药28天，停药14天为1个疗程。 结果 12例患者中有3例（25%）达到目标缓解。1年总生存率为61.7%。1例（8.3%）患者出现3级白细胞减少。未发生严重的毒性反应或治疗相关死亡。 结论 S-1联合IFN-α化疗对HCC伴肝外转移患者有较好疗效，且毒性反应较少。口服S-1与皮下注射IFN-α联合化疗有望成为晚期HCC伴肝外转移的治疗策略。
[3].Phase II study of S-1 in patients with advanced biliary tract cancer
作者：H Ueno, T Okusaka, M Ikeda, Y Takezako, C Morizane1
关键词：S-1; phase II study; biliary tract cancer; chemotherapy; pharmacokinetics
摘要：本试验旨在研究口服氟尿嘧啶衍生物S-1对晚期胆道癌患者的疗效与安全性。患者入组条件包括经病理学证实为晚期胆道癌，有可测量的病灶，无放疗或化疗史。患者连续28天口服S-1（40 mg/m²，2次/天），然后停药14天，此为1个疗程。在第1天对最初的8例患者行药代动力学研究。2000年7月~2002年1月，研究连续纳入符合入组条件患者19例，患者肿瘤原发灶分别为胆囊（16例），肝外胆管（2例）和十二指肠壶腹部（1例）。治疗的中位疗程数为2个疗程（范围1~12个疗程）。4例患者达到部分缓解，总缓解率为21.1%。中位无进展生存期和中位总生存期分别为3.7个月、8.3个月。2例患者分别出现3级厌食和疲劳（10.5%），患者无4级不良反应发生。S-1单药口服后，患者药代动力学参数与其他肿瘤相似。S-1对晚期胆道癌患者有一定疗效且有较好的耐受。
[4].S-1 monotherapy as first-line treatment in patients with advanced biliary tract cancer: a multicenter phase II study
作者：Furuse J, Okusaka T, Boku N, Ohkawa S, Sawaki A, Masumoto T, Funakoshi A.
关键词：Biliary tract cancer，Chemotherapy，Phase II study ，S-1
摘要：一项探索性II期临床研究表明，S-1单药治疗对胆道癌（BTC）患者较为安全，且有抗肿瘤活性。因此，在本研究中展开一项多中心II期临床研究，以评价S-1对未经治疗的晚期BTC患者的疗效与安全性。患者入组条件为经病理学确诊为不可切除的腺癌、既往未接受过放疗或化疗。患者口服S-1，剂量为每天80 mg/m²，2次/天，连续给药28天，停药14天。在入组的41例患者中，有40例为可评估患者。肿瘤原发部位为胆囊（20例），肝外胆管（15例）、十二指肠壶腹部（5例）。1例（2.5%）患者达到完全缓解，13例（32.5%）达到部分缓解，17例（42.5%）无变化，7例（17.5%）疾病进展，2例（5%）未评价。总体客观缓解率为35.0%。中位总生存期（中位OS）为9.4个月，中位疾病进展期3.7个月。3级或4级毒性事件包括疲劳（7.5%）、厌食（7.5%）和总胆红素升高（7.5%）。研究表明，S-1有较高的抗肿瘤活性，且毒性反应较小，值得开展进一步的随机研究评估其单药治疗疗效与安全性。
[5].Multicenter, phase II study of gemcitabine and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer
作者：Sasaki T, Isayama H, Nakai Y, Ito Y, Kogure H, Togawa O, Toda N, Yasuda I, Hasebe O, Maetani I, Sasahira N, Hirano K, Tsujino T, Tada M, Omata M.
关键词：Biliary tract cancer，Gemcitabine，S-1，Chemotherapy
摘要：目的 本研究旨在评估吉西他滨联合S-1化疗对晚期胆管癌患者的疗效与安全性。 方法与对象 患者入组条件包括有可测量的病灶，入组前未接受化疗或放疗。在第1和第15天，静脉给予吉西他滨，剂量为1000 mg/m²，给药时间持续30分钟以上；第1~14天口服S-1，剂量为40 mg/m²，2次/天，每4周为一疗程。依据实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors），每2个疗程进行一次疗效评估。 结果 2006年12月~2008年7月，共35例患者纳入了研究，其中14例（40%）为胆囊癌，14例（40%）为肝内胆管癌，7例（20%）曾接受手术治疗。治疗的总缓解率为34.3%，总体疾病控制率为82.9%。中位生存期为11.6个月（95% CI，7.3~15.6个月），中位至疾病进展期为5.9个月（95% CI，4.0~7.7个月）。3~4级毒性事件为白细胞减少（23%）、中性粒细胞减少（34%）、贫血（20%）、血小板减少（6%）和厌食（3%）。 结论 吉西他滨联合S-1化疗对晚期胆管癌有较好的疗效，患者有较好的耐受性。
