|
万方医学网首页 | 大鹏药品中国官网 | 爱斯万®专题首页 |
爱斯万®（S-1，通用名：替吉奥胶囊）
爱斯万®（S-1）相关学术论文文摘信息Volume 13
[1].A Phase I Study Evaluating the Effect of CDHP as a Component of S-1 on the Pharmacokinetics of 5-Fluorouracil 
作者： Saif MW, Rosen LS, Saito K, Zergebel C, Ravage-Mass L, Mendelson DS.
关键词：S-1, 5-fluorouracil, Phase I, FBAL, Tegafur, FT, Reversible dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD, Gimeracil, CDHP, Solid tumors.
摘要：目的 本研究旨在通过比较S-1[替加氟（FT）+吉美嘧啶（CDHP）+奥替拉西钾（Oxo）] 与FT单药的药代动力学状况，以期评估可逆性二氢嘧啶脱氢酶（DPD）抑制剂——吉美嘧啶（CDHP）对5-氟尿嘧啶（5-FU）及其他相关代谢产物药代动力学的影响。 对象与方法 在随机交叉对照试验中，晚期实体瘤患者在第1、8天分别单次口服S-1（50 mg）和FT（800 mg）。在第1、2、3和第8、9、10天分别收集血浆样品。检验单次给药后FT、5-FU和α-氟-β-丙氨酸（FBAL）的药代动力学参数；交叉单次给药后，患者连续接受S-1治疗，2次/天，连续给药14天，停药7天，每3周为1疗程。 结果 研究纳入12例患者，中位年龄59岁，平均体表面积1.94 m2。尽管FT单次给药剂量比S-1高16倍，但S-1给药后，5-FU暴露水平比FT显著升高（约3倍）（5-FU的AUC0-inf、AUC0-last、Cmax P≤0.0007），而FT和FBAL的血浆浓度则显著降低（所有比较P＜0.0001）。无论S-1单次或多次给药，对DPD的平均最大抑制作用均出现在给药4 小时后。单次给药与多次给药的抑制程度相似。在S-1单次与多次给药后，尿嘧啶的血浆浓度在近48 小时内恢复到基线水平，这提示了CDHP对DPD抑制作用的可逆性。 结论 尽管FT给药剂量有差异，S-1给药后5-FU暴露显著高于FT，相反，S-1给药后，FT和FBAL暴露显著低于FT。由此可知，与FT相比，CDHP对DPD的抑制作用有助于减缓5-FU的代谢，并显著升高血液5-FU水平。
[2].A phase II study of oral S-1 with concurrent radiotherapy followed by chemotherapy with S-1 alone for locally advanced pancreatic cancer
作者：Shinchi H, Maemura K, Mataki Y, Kurahara H, Sakoda M, Ueno S, Hiraki Y, Nakajo M, Natsugoe S, Takao S.
关键词：S-1, Phase II study, Pancreatic cancer, Chemoradiotherapy.
摘要： 背景 S-1是一种对胰腺癌有效的新型口服氟尿嘧啶抗肿瘤药物。在过去的I期研究中，研究者评估了S-1联合放疗对不可切除胰腺癌患者的安全性，探讨了最大耐受剂量和剂量限制毒性。S-1 化放疗II期试验中推荐剂量为80 mg/（m2·d），连续21天给药，每28天为一个疗程。该II期研究旨在进一步评估S-1联合放疗的疗效与安全性（UMIN000004
794）。 对象与方法 患者入组条件包括无法切除和局部晚期胰腺癌，无远处转移，ECOG评分为0~1分，器官与骨髓功能良好，既往无抗肿瘤治疗史。患者初始化放疗时间为4周，S-1口服剂量为80 mg/（m2·d），1-21天连续给药；放疗分割剂量为1.25 Gy，2次/天，每周五天，共4周（总放疗剂量为50 Gy，分40次）。一个月后放化疗结束，继续服用S-1，连续14天后，停药14天。维持治疗时重复此疗程，直到疾病进展或患者无法耐受毒性。结果 该II期研究纳入50例患者。中位随访期为14.6个月（范围为5.4~58.9个月）。43例（86%）患者完成了预定的放化疗治疗。无治疗相关性死亡或4级毒性反应发生。主要的毒性反应为白细胞减少和恶心。根据实体肿瘤疗效评价标准，15例（30%）患者肿瘤部分缓解[95%可信区间（CI），18%~45%]，23例（46%）疾病稳定，12例（24%）疾病进展，中位无进展生存期和中位总生存期分别为6.7个月（95%CI，4.7~
11.2个月）和14.3个月（95%CI，10.8~20.8个月）。1年和2年生存率分别为62%和27%。 结论 S-1联合放疗对无法切除和局部晚期胰腺癌患者疗效值得期待，耐受性较好，该方案可成为局部晚期胰腺癌有效治疗方法。
[3].Phase II trial of combined treatment consisting of preoperative S-1 plus cisplatin followed by gastrectomy and postoperative S-1 for stage IV gastric cancer
作者：Satoh S, Okabe H, Teramukai S, Hasegawa S, Ozaki N, Ueda S, Tsuji A, Sakabayashi S, Fukushima M, Sakai Y.
关键词：Gastric cancer, Induction chemotherapy, Surgery, S-1 plus cisplatin.
摘要： 背景 该多中心II期临床研究旨在通过术前S-1联合顺铂化疗后行胃大部切除术，术后S-1化疗治疗IV期（StIV）胃癌（GC），以期改善StIV GC患者预后较差的状况。（该研究在美国国立肿瘤研究所临床试验点注册，注册号KYUH-UHA-GC03-01， NCT00088816）。 对象与方法 患者纳入标准为组织学证实的StIV GC。患者接受S-1[80 mg/（m2·d），1~21天给药]联合顺铂[60 mg/m2，第8天给药]治疗，共2个疗程；术前化疗（CTx）后，行胃癌根治术；术后，给予S-1[80 mg/（m2·d），1~14天]，每3周为1个疗程，持续1年。 结果 研究纳入51例患者，所有患者的随访时间均超过2年。2年总生存率和无进展生存率分别为43.1%[95%可信区间（CI）29.4%~56.1%]和33.3%（95%CI，20.9%~46.2%）。44例（86.3%）患者完成了术前化疗，44例患者接受了手术，其中26例患者为R0切除。单项StIV指标的 GC R0手术切除率为79.2%（n=24），伴多项StIV指标GC的R0切除率为25.9%（n=27）。所有腹腔冲洗发现有癌细胞[细胞学（Cy）1]的患者（n=12）经过术前化疗后，均转为Cy0。11例完成术后化疗，其中包括8例仅有Cy1的患者。无治疗相关死亡。R0切除术后，14例患者肿瘤复发，腹膜为最常见的复发部位。接受R0切除术及仅有Cy1患者生存率较高。 结论 该围手术期治疗对StIV GC较为安全和可行，但未能显示生存获益。StIV GC且仅有Cy 1患者，采用该种治疗方法有较好的预后。
[4].Phase II Study of Combined Treatment with Irinotecan and S-1 (IRIS) in Patients with Inoperable or Recurrent Advanced Colorectal Cancer (HGCSG0302)
作者：Komatsu Y, Yuki S, Sogabe S, Fukushima H, Iwanaga I, Kudo M, Tateyama M, Meguro T, Uebayashi M, Saga A, Sakata Y, Asaka M.
关键词：Colorectal cancer, Irinotecan, Phase II study, S-1
摘要： 目的 该II期临床研究旨在评价口服氟尿嘧啶S-1联合伊立替康对既往未接受过治疗的转移性结直肠癌患者的疗效与安全性。 方法 主要研究终点为缓解率，次要研究终点为安全性、无进展生存期和中位生存期。研究纳入患者为既往未接受过治疗的不可切除晚期结直肠癌患者。伊立替康给药剂量为100 mg/m2（第1、15天），S-1（40 mg/m2）连续给药2周（第1~14天），然后停药14天。 结果 研究纳入40例患者，4例患者发生4级中性粒细胞减少，6例患者发生3级腹泻。无其他严重血液学及非血液学不良反应发生，所有患者接受以门诊为基础的IRIS方案显示出良好的安全性。缓解率为52.5%[95%可信区间（CI），36.1%~68.5%]，中位无进展生存期为8.6个月（95%CI，5.3~11.9），中位生存期为23.4个月（95%CI，15.9~30.8）。 结论 IRIS方案有较高的缓解率，且安全性较好。IRIS可成为不可手术或复发性晚期结直肠癌的一线治疗方案。
