摘要：目的 此项Ⅲ期研究旨在探讨在改善患者总生存方面， S-1单药相比吉西他滨单药的非劣效性，以及吉西他滨联合S-1相比吉西他滨单药的优效性。 患者与方法 试验纳入了既往未接受过化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。患者随机分配至吉西他滨组（1,000 mg/m²，第1、8、15天给药，28天为一个周期），或S-1组（根据患者的体表面积确定初始剂量，分别给予80、100或120 mg/天，第1至28天给药，42天为一个周期），或吉西他滨联合S-1组（吉西他滨1,000 mg/m²，第1、8天给药；S-1根据患者的体表面积确定初始剂量，分别给予60、80或100 mg/天，第1至14天给药，21天为一个周期）。 结果 研究总共入组834例患者，3组的中位生存期，吉西他滨组为8.8个月，S-1组为9.7个月，吉西他滨联合S-1组为10.1个月。研究证实，S-1的疗效不劣于吉西他滨（HR，0.96；97.5% CI，0.78～1.18；非劣效性检验，P ＜ 0.001）；而吉西他滨联合S-1不优于吉西他滨（HR，0.88；97.5% CI，0.71～1.08；P = 0.15）。虽然吉西他滨联合S-1组的血液学及胃肠道毒性比吉西他滨组严重，但总的来说，3种治疗方案耐受性均良好。 结论 研究证实，S-1单药治疗在改善总生存方面不劣于吉西他滨，患者耐受良好且口服方便，是局部晚期和转移性胰腺癌的有效替代治疗方案。

摘要：目的 评估吉西他滨和S-1联合方案治疗转移性胰腺癌的疗效和毒性。 方法 入组患者为既往未接受过治疗的，组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌患者。吉西他滨剂量为1000mg/m²，第1和8天给药，超过30分钟；S-1剂量为40mg/m²每天两次口服，第1到14天给药，每3周重复。 结果 共入组了55例患者，对54例进行了疗效和毒性分析，这54例患者至少接受了一个剂量的吉西他滨和S-1联合治疗。无完全缓解，但有24例部分缓解，整体缓解率为44.4％（95％可信区间[CI]：30.9-58.6％）。中位无进展生存期为5.9个月（95％CI，4.1-6.9个月），中位总生存期为10.1个月，1年生存率为33.0％（95％CI，8.5-10.8个月）。3-4级毒性主要为嗜中性粒细胞减少症（80％），白细胞减少（59％），血小板减少症（22％），厌食（17％），皮疹（7％）。血液学毒性大多是暂时性的，只有一例出现≥3级发热性中性粒细胞减少。 结论 吉西他滨和S-1联合疗法用于转移性胰腺癌患者得到了较高的缓解率和良好生存期。一项进一步验证GS方案的III期临床研究（GEST study）正在进行中。

摘要：目的 评价S-1联合同步放疗用于局部晚期胰腺癌的疗效与毒性。 材料方法 既往未接受过治疗的局部晚期胰腺癌患者，经组织学或细胞学证实为腺癌或腺鳞癌。选取3个或更多部位，在5.5周内进行28次总剂量50.4 Gy的放射治疗。放疗期间给予S-1口服给药，剂量为80 mg/m²每天两次。经过2-8周的休息后，患者接受维持剂量的S-1治疗（80 mg/m²/天，连续28天，然后14天休息），直到出现疾病进展或无法耐受的毒性。主要疗效终点为总生存，次要疗效终点为无进展生存、缓解率和血清糖类抗原19-9（CA19-9）响应，安全终点为毒性。 结果 在评估的60例患者中，有16例患者达到部分缓解（27％，95％可信区间[CI]，16％-40％）。中位无进展生存期，总生存期、1年生存率分别为为9.7个月（95％CI，6.9-11.6个月），16.2个月（95％CI，13.5-21.3个月），72％（95％CI，59％-82％）。42例曾预处理患者的血清CA19-9水平≥100 U/ml，34例（81％）下降超过50％。放化疗治疗后主要的3-4级毒性为白细胞减少症（6例，10％），厌食（4例，7％）。 结论 S-1联合同步放疗治疗局部晚期胰腺癌是非常有效的，且只有轻微的毒性。

摘要：目的 S-1是治疗吉西他滨耐药不可切除胰腺癌的二线备选药。虽然曾报道过两项S-1用于二线治疗的II期临床研究，但这些研究都没有探讨S-1的引入率和合适的剂量。因此，该前瞻性多中心研究纳入了既往未接受过化疗的患者，将其分为两个S-1剂量级别。 方法 既往未接受过化疗的不可切除胰腺癌患者纳入研究。S-1初始剂量为 80mg/m²/天，检验其作为二线化疗药的耐受性。当首批患者中有不能确认是否耐受该剂量的病例时，S-1的剂量降低至60mg/m²/天。当耐受剂量确定为80或60mg/m²/天后，继续入组患者，并将病例追加至20例。此外，该研究还探讨了S-1在二线治疗的引入率。 结果 最初的7例患者中有6例完成了一个周期的S-1 80 mg/m²/天 的二线治疗。按照80 mg/m²/天的剂量追加至20例患者。其中1例继续吉西他滨化疗，其余19例中2例因吉西他滨化疗期间的毒性而退出。在剩余的17例吉西他滨耐药的患者中，15例完成了一个周期的S-1二线治疗，可用于毒性耐受性评估。 结论 本前瞻性多中心研究表明，19例未接受过化疗的不可切除胰腺癌患者在吉西他滨一线治疗失败或因毒性而停止治疗后，有超过15（78.9％）例患者可完成一个周期S-180mg/m²/天剂量的二线化疗。

摘要：目的 S-1是一类口服氟尿嘧啶衍生物，已证实其对亚洲胰腺癌患者有抗肿瘤效果。这项研究主要评估S-1治疗白人转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。 方法 30例化疗初治患者接受S-1口服，30 mg/m²每日两次持续2周，每3周重复。主要终点为总体有效率(ORR)，次要终点包括：无进展生存率(PFS)，总生存期(OS)和安全评估。试验采用西蒙两阶段法设计评价22例患者的疗效，如果在第一阶段有≥3/22确定有反应，则在第2阶段追加18例患者纳入研究。 结果 3例患者达到PR，然而进行第2阶段时发现1例无症状的脑转移。中位PFS和OS分别为3.5个月和9.1个月。中位SD或PR持续时间（N =17）为4.3个月。S-1显示出良好的耐受性。最常见的3/4级不良事件为疲劳。 结论 S-1的PFS和OS与当前的标准治疗—吉西他滨相当，S-1治疗白种人转移性胰腺癌患者是有效的。